云南白药牙膏\"刷出\"中药困局,中药遭遇困局,为何日本汉方制剂成国人新宠


中钟看药 第004期云南白药牙膏事件有升级之势。10月25日,湖南长沙一消费者因不满云南白药宣传牙膏中富含云南白药活性成分诉至法院,索赔金额3.15元,并获法院受理。索赔金额区区3.15元,这名消费者似乎意不在此呢。

上周日,有位年轻医生发现云南白药牙膏里含有西药止血剂—氨甲环酸,并将质疑在自媒体发布后,云南白药牙膏迎来了危机。

云南白药牙膏属于云南白药的延伸产品,一些公众质疑抨击之中又对中药产生了怀疑。

对于中医中药的态度,公众已分成了泾渭分明的三个阵营,一些年轻人明确拒绝或反对中医中药,而如资本大咖戴志康等中老年人力挺中医中药、甚至积极投身其中,更多的人没有明显的偏好,只要为我所用就好。如此的群体反映到行业上,就是中药困局。

中药困局与国家产业导向不符。10月25日发布的国家基本药物目录,新收了销售30亿元的百令胶囊等70个中药、保留了销售70多亿元的血栓通等8个中药注射液,似乎说明中药困局还是有张有合的。

近3年鲜有中药新药申报与获批

引起牙膏风波的氨甲环酸实际没什么可怕的,其说明书是这样说的:全球上市后报道,除外血友病患者,在适应症范围内使用罕见血栓栓塞事件。云南白药的功效作为保密药方自然是不用怀疑的,但为何还要添加西药?

公司和行业协会的说明里没有说清楚,只是说牙膏标准里是允许使用的。于是就有人质疑牙膏行业标准太低了。似乎还很有道理:牙膏类产品会直接接触口腔粘膜,有害物质更容易被人体吸收,所以应该比化妆品具有更高的安全性,但是,我国现行的牙膏类产品管理标准在某些方面还不如《化妆品安全年技术规范》严格。例如氯乙酰氨、甲基二溴戊二乙腈、季铵盐-15等成分的安全性问题已列入化妆品禁用成分,但是在牙膏中仍允许添加;一些防腐剂、强氧化剂在牙膏中添加浓度的限度缺乏安全性或者没有明确标出,这些都可能对消费者的健康造成威胁。现在就看云南白药如何应诉、如何解释了,长沙消费者发起的诉讼会不会推动牙膏行业标准的修订呢?按照现在市场的风格,云南白药复牌后很有可能来一波杀跌;如果有一批消费者自我提升标准改用进口产品,就是牙膏行业的悲哀了。

云南白药、片仔癀之所以从中药拓展到牙膏,除了牙膏市场大,两者有相通性外,或因市场因素或因原料因素,一些中药产品存在天花板效应是一个重要的因素。

2015年以来,政府极为重视中医药的振兴。2016年2月22日,国务院发布了《中医药发展战略规划纲要》。10月22日下午,总书记还在考察珠海粤澳合作中医药科技产业园时指出,中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华,推进产学研一体化,推进中医药产业化、现代化,让中医药走向世界。但现实情况是,大多数国人去日本旅游都要买汉方制剂。

新药申报、获准上市是药品创新成就的标志,但2015-2017年以来,中药注册申请以补充申请为主,临床申请数量较少,生产申请几近绝迹。目前,国家药监局在技术审评的中药新药上市申请就2个,去年只有一个中药新药获批,而2016年有4个中药新药未获得批准。表明中药创新能力严重不足,或者说中药创新遭遇瓶颈,方向上存在问题。

事情的另一面,近年,中药注射液不良反应报告率居于各类药品之首,今年,国家药监局飞检处罚最多的也是中药。表明中药行业生产管理上的混乱,原材料和成品质量下降。

中药上市公司业绩分化严重

当然,整体看起来,中药行业还是稳步发展的。2014年底,中医药工业总产值7302亿元,到2017年,到了8442亿元,约占整个医药产业工业总产值的1/3。特别是,2017年,品牌企业的净利润增长明显好于行业水平,51个中药品种销售额超过10亿元,81个品超种过5亿元。同时,中药正在逐渐得到国际认可。如佛慈制药产品出口到了28个国家和地区;目前已有63种中成药在巴西注册在售,巴西卫生部正在和巴西药监局推动中医药在巴西的立法工作。

而行业内部分化较为严重,拥有经典名方的公司业绩较为稳定,拥有疗效显著新品种的公司业绩增长非常好,以中药注射液为主营产品的公司受临床限制等因素影响业绩下滑较大。



中药行业亮眼的是成功开发疗效显著大品种的公司,以华东医药、济川药业等为代表。华东医药从25年前的一个车间发展到现在市值500亿左右的公司,主要靠一个中药、一个西药,中药百令胶囊去年卖了23亿元,2025年要卖到50亿元;西药阿卡波糖去年卖了20亿元,2025年也要卖到50亿元。其成功经验是,在产品布局上不求品种多、但求品种最大。济川药业的核心产品蒲提蓝消炎口服液也是一品独大,2013年销售额10亿多元, 2017年卖了24.6亿元,今年上半年仍有24%的增长。这比有一大堆药号却没一个大品种的中药企业强得太多了。

中药行业最难受的是以注射液为核心产品的公司,有过无限风光,如今衰落,滋味特别难受。要说中药注射液的市场规模还是非常大的,去年医院渠道销售排行前20名中药中(插入表格),16个都是中药注射液,排名第一的注射用血栓通(冻干)销售额是73.37亿元,排名最后的注射用炎琥宁也有20.76亿元。但去年以来,国家药监局频繁修改中药注射液说明书,近10个中药注射液被限制使用范围和使用渠道;同时,在医保控费背景下,各地纷纷将中药注射液列入辅助药,限制医院使用,因此,去年以来,这类公司业绩大幅下滑。

当然,多地列入辅助用药的不只是中药注射液,还有其它中成药。一个对中药企业不好的趋势是,广东卫计委最近通知,医疗机构基本用药供应目录已有同类药品或者相类似作用的能正常采购供应的品种、中成药和辅助性药物等,禁止处方外流,院外购药。处方外流是中成药、辅助用药的重要导流渠道,如今也被广东堵上了。

而红日药业等以中药配方颗粒为主业的上市公司,保持一定的发展速度,但还未有大的增长空间。中药配方颗粒作为中药饮片的升级版,2016年写进中药发展规划,但直到现在还在试点中,20多年前颁发的6个牌照未有扩容。中药配方颗粒使用方便、卫生,但因较传统中药饮片少了一个煎煮的过程,疗效有争议;同时,各省泡制规范不一,导致只能在省内销售,并且,有的省份进了或部分进了医保,有的未进医保,影响了销售;因此,目前年销售额在100多亿元。

生存发展是企业的根本,面对严峻的环境,一些中药上市公司展开了自救。如9月11日,步长制药发布《关于公司生物制药战略规划的公告》,将全力打造生物制药全产业链,通过建平台、引人才、寻合作的模式,不断增强生物制药的研发实力。

新版国家基药目录给一些公司带来长期利好

10月25日,国家卫健委正式发布2018年版《国家基本药物目录》,并于下月正式施行。同时,10月22日,全国人大常委会二次审议《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法(草案)》,其第六章规定:国家实行基本药物制度,公布基本药物目录, 确保基本药物公平可及、合理使用。基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录,实行最优惠的报销政策。两者结合起来看,入选基药目录的品种获得了长期利好。

新版基药目录在药品调入上,向中药(含民族药)、国产创新药做了倾斜, 新增了70个中成药,调出小儿化毒散(胶囊)和眼科用药明目蒺藜丸2个中成药,中药注射剂没有调入的品种,原有品种也没有剔除。据米内网的统计,新增70个中成药,2017年在中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端的合计销售额为198亿元。新增中成药中,有5个去年国内的销售额超过10亿元,分别是百令胶囊(片)、金水宝胶囊(片)、华蟾素片(胶囊)、苏黄止咳胶囊以及消痛贴膏。

中钟也做了个统计,国家基药目录新增的中成药,上市公司占了24个,其中,去年终端销售额1亿元以上的有11个,包括华东医药的百令胶囊,去年为31.4亿元;华润三九的华蟾素片,去年为15.31亿元;葵花药业的小儿肺热咳喘颗粒,去年为6.78亿元;佐力药业的乌灵胶囊,去年为6.34亿元;恒康医疗的独一味胶囊,去年为4.89亿元;广誉远的定坤丹 ,去年为4.39亿元;贵州百灵有两种品种入选,其中,小儿柴桂退热颗粒去年销售4.15亿元,金振口服液去年销售2.97亿元。


今年基药目录先于医保目录发布,有人担心基药目录的执行力度,以及新增品种是否会遭遇医保价格谈判。中钟以为,《基本医疗卫生与健康促进法》是我国首部卫生与健康领域基础性、综合性法律,是一切医疗行为的准则,既然这部尚在审议的法律对基药使用、报销做了明确的规定,基药品种中短期应该没有议价降价的压力;至于能否放量,关键是看疗效是否确切、临床是否确实需要,因此,不同品种的成长性可能不一样。如百令胶囊原先在医院一些科室被列为辅助用药,进入基药后凭借其良好的声誉和市场开拓能力,增长的概率较高;再如小儿感冒退烧药,以及一些原先主要在OTC渠道销售的疗效好的药,进入基药后增长的概率也较高。

前面说到,去年销售额前20位中药中有16个为注射液,只有3个在基药目录中,涉及上市公司的有:中恒集团去年终端销售额73.37亿元的注射用血栓通(冻干)、珍宝岛药业和昆药集团的去年终端销售额56.56亿元的注射用血塞通(冻干)。除此,还有金陵药业的独家品种——脉络宁注射液、大理药业的参麦注射液、亚宝药业的清开灵注射液、康恩贝和上药集团旗下企业有生产的丹参注射液入选基药目录。以血栓通为例,已上市30余年,不良反应发生率低,安全性高,疗效好,因此,才连续三次入选国家基本药物目录。基药有强制使用的要求,这些入选的中药注射液有可能摘掉辅助用药的帽子,起码止住下滑的趋势。而步长制药的丹红注射液、上海医药的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等未能进入基药目录的中药注射液要想止住下滑趋势就难了。

就如牙膏的行业标准,中药之所以遭遇困局,与行业标准低密不可分。日本的汉方制剂之所以成为中国人的新宠,正是其严格的选材和生产标准。自1974年发布《一般用汉方处方承认审查内规》以来,日本不断提高汉方制剂质量标准的可控性,保证每一批汉方制剂质量的均一性,保障临床用药的安全有效性。正是这样,日本汉方制剂迈向了国际市场并占有一席之地。上世纪90年代,国人就去日本学习汉方制剂生产技术,直到现在似乎仍没完全学会。

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